Der IHK-Webcast: Digitale Gesundheits­anwen­dungen – Anforderun­gen, Herausfor­derun­gen, Chancen

Gesundheits-Apps gibt es viele. Allerdings mangelte es lange an einheitlichen Qualitätskriterien. Mit Inkrafttreten des “Digitale-Versorgung-Gesetz” (2019) und der “Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung” (2020) änderte sich das: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), die zur Diagnose oder Therapie einer Erkrankung dienen, können nun von behandelnden Ärzten per Rezept verordnet werden. Die Kosten für deren Nutzung übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen. Somit haben 73 Millionen gesetzlich Krankenversicherte Anspruch auf eine Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen.

Doch bevor eine Gesundheits-App bei Erkrankungen wie Tinnitus, Depressionen und Diabetes unterstützen kann, muss sie ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen. Erst wenn ein Hersteller bzw. Entwickler einer digitalen Gesundheitsanwendung positive Versorgungseffekte seines Produkts nachweisen kann und weitere Anforderungen des BfArM erfüllt, wird eine App erstattungs- bzw. verschreibungsfähig.

In fünf Webcasts gibt die IHK zu Kiel Unternehmen des Gesundheitswesens, der Gesundheitswirtschaft und der Anwendungsentwicklung digitaler Gesundheitslösungen tiefe Einblicke, was bei der Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung von der Idee bis zur Marktfähigkeit zu berücksichtigen ist und informiert über Chancen, Fallstricke und Hürden.

Sie erhalten Tipps zur Ermittlung der Anwenderbedürfnisse und Antworten auf Fragen, die für die Entwicklungsarbeit strategisch von großer Relevanz sind. Darüber hinaus erfahren Sie, in welchem rechtlichen Rahmen Sie sich als Entwickler bewegen, welche regulatorischen Vorgaben zu berücksichtigen sind und welche Besonderheiten im Abrechnungsverfahren bestehen. Zudem berichten Unternehmen von Ihren Erfahrungen als App-Entwickler.

Von der Idee zur Umsetzung

Folge 1: Die Anwender im Fokus - Design Thinking als erster Schritt

Gerade im Gesundheitsbereich müssen die Anwender im Fokus stehen. Bei Entwicklungsstart geht es somit darum herauszufinden, wie die Bedürfnisse der späteren Nutzergruppe aussehen. Wie diese Bedürfnisse und Anforderungen an eine Anwendung ermittelt werden können, beschreibt Thomas Tucker von der PCT digital GmbH in Kiel anhand der Design Thinking-Methode.

Folge 2: Erste Schritte zur digitalen Gesundheitsanwendung – was Hersteller wissen müssen

Bevor eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) zur Prüfung vorgelegt wird, müssen ganz grundlegende Fragen frühzeitig geklärt werden: Was ist eine DiGA? Wie läuft der so genannte DiGA-Fast-Track-Prozess beim BfArM ab? Welche Anforderungen werden an die Nutzenbewertung gestellt? Welche strategischen Entscheidungen und Überlegungen sind anzustellen? Diese und weitere wichtige Fragen beantworten Anja Mocek vom IGES Institut GmbH in Berlin und Martha Mayer von der AiM GmbH in Berlin. Zudem geben die beiden Expertinnen Einblicke in bestehende Alternativen zum Erstattungsweg als DiGA sowie einen Ausblick auf zukünftig zu erwartende Entwicklungen für die Erstattung von digitalen Produkten im deutschen Gesundheitssystem.

Der Weg zum verkehrsfähigen Produkt

Folge 3: Digitale Gesundheitsanwendungen – was ist rechtlich zu beachten?

Der Gesetzgeber hat einige Anforderungen an eine Digitale Gesundheitsanwendung festgelegt. – In welchen Bereichen bewegen sich App-Entwickler rechtlich und was müssen sie dabei beachten? Wann wird die Lifestyle-App zu einem Medizinprodukt? Welche regulatorischen Vorgaben müssen berücksichtigt werden, damit die digitale Gesundheitsanwendung verkehrsfähig werden kann? Diese und weitere Fragen beantwortet Christian Karle, Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz der Hamburger Kanzlei Kozianka & Weidner Rechtsanwälte.

Folge 4: Der Abrechnungsprozess einer digitalen Gesundheitsanwendung

Mit dem Abrechnungsverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) wird im deutschen Gesundheitswesen erstmalig ein komplett digitaler Bewilligungs- und Abrechnungsworkflow etabliert. Detlef Chruscz von der CONVEMA Versorgungsmanagement GmbH in Berlin skizziert diesen Prozess von der ärztlichen Verschreibung einer App bis zu deren Abrechnung mit der Krankenkasse. Darüber hinaus bietet er anhand von Zahlen und Fakten zu Nutzergruppen, zum BfArM-Antragsverfahren sowie zur Zulassung und Ablehnung von DiGAs interessante Einblicke in die aktuelle Entwicklung des Themas “digitale Gesundheitsanwendungen”.

Praxisbeispiel: Herstellererfahrungen mit der App-Entwicklung

Folge 5: Die Schlaganfall-App “Rehappy”

Wie entsteht eigentlich eine Gesundheits-App und was kann sie leisten? Einblicke in die einzelnen Entwicklungsphasen der Schlaganfall-App “Rehappy” gewährt Pavel Lederer von der Rehappy GmbH in Berlin. Neben möglichen Stolpersteinen bei der App-Entwicklung werden insbesondere die Themen Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität und positive Versorgungseffekte betrachtet.

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